Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

CEP - Comitê de Ética

Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese em Cardiologia (CEP) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky

Coordenador Adjunto: Dr. Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira

Secretária: Cibelly Marilza Gomes

Aux. Adm.: Sandra Helena de Oliveira


Horário de atendimento:
7h às 13h (segunda a sexta)

Endereço: Av. Dante Pazzanese, 500 Vila Mariana – Ibirapuera

CEP: 04012-909   São Paulo/SP.

Fone/Fax: (11) 5085-6040

Email: cep@idpc.org.br

Fique atento para o Prazo de entrega dos protocolos de estudos para apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa:

Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia:Vai para a Reunião do dia:
15/09/202022/09/2020
29/09/202006/10/2020
13/10/202020/10/2020
27/10/202003/11/2020
17/11/202024/11/2020
01/12/202008/12/2020

Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia:

Vai para a Reunião do dia:

*Sujeito a alterações

05/01/2021

12/01/2021

19/01/2021

26/01/2021

02/02/2021

09/02/2021

16/02/2021

23/02/2021

02/03/2021

09/03/2021

23/03/2021

30/03/2021

06/04/2021

13/04/2021

20/04/2021

27/04/2021

04/05/2021

11/05/2021

18/05/2021

25/05/2021

01/06/2021

08/06/2021

22/06/2021

29/06/2021

06/07/2021

13/07/2021

20/07/2021

27/07/2021

03/08/2021

10/08/2021

17/08/2021

24/08/2021

07/09/2021

14/09/2021

21/09/2021

28/09/2021

28/09/2021

05/10/2021

19/10/2021

26/10/2021

09/11/2021

16/11/2021

23/11/2021

30/11/2021

07/12/2021

14/12/2021

 

SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

De acordo com a resolução 466/12: “anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar”; sendo assim o consentimento deve ser um documento elaborado em linguagem acessível para a população alvo do estudo, com objetivo claro, além de fornecer detalhes específicos sobre condução e metodologia do projeto científico. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar, no mínimo, as informações abaixo descritas:

  • Deve ser descrito como convite.
  • Deve informar o título completo da pesquisa.
  • Nome do responsável pelo projeto, setor em que a pesquisa será realizada.
  • Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa.
  • Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
  • Métodos Terapêuticos Alternativos: Devem constar no TCLE as alternativas de tratamento. Caso não haja, isto deve estar explicitado no TCLE;
  • Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer quais medidas serão tomadas para evitar o acontecimento ou mitigar os eventuais riscos.
  • Descrever com detalhes todas as consultas seja telefônico ou presencial e quais procedimentos serão feitos em cada uma delas (por exemplo, coleta de sangue, aplicação de questionários), bem como se haverá o ressarcimento de despesas com transporte e alimentação, no caso de visitas exclusivas para a pesquisa.
  • Deixar clara a garantia de solicitar esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa e a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, dependendo do tipo de pesquisa.
  • Deixar claro que o participante pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem explicações, sem prejuízos ou penalidades ao seu tratamento de qualquer natureza.
  • Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.Logo Institucional e paginação também são necessários. (Papel timbrado)
  • Deixar claro o compromisso de manter anônimo os materiais ou dados confidenciais obtidos do participante de pesquisa. Incluir endereço, telefone, e-mail, setor e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável e os dados de contato do CEP que aprovou o projeto e da CONEP, quando aplicável.
  • Deixar claro que os dados obtidos na pesquisa serão publicados em veículos científicos e/ou apresentados em eventos, sempre com total sigilo de dados dos participantes da pesquisa.
  • A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
  • O TCLE deve ser  assinado pelo pesquisador responsável pelo processo de consentimento junto como o participante da pesquisa e após a aprovação do CEP.
  • No caso de estudos com genética humana, o acesso aos resultados deve estar garantido no TCLE e quando aplicável Genética Humana: Informar de maneira explicita os genes/ segmentos de DNA/ RNA que serão estudados. Deve assegurar que os dados não serão passados a terceiros como empregadores, seguradoras, supervisores).             Quando aplicável: oferecer aconselhamento genético e acompanhamento clínico.
  • Deve deixar claro que o participante tem o direito de solicitar indenização por vias         legais,  de acordo com os moldes da resolução 466/12.
  • Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir a autonomia do indivíduo. Exemplo: “Eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários”, etc. As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao participante de pesquisa. Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (…)”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”. (Ver Manual do Pesquisador da plataforma brasil)
  • Assistência durante a gravidez: assegurar que tanto a mãe quanto a criança receberão assistência integral e imediata durante e após a gestação de forma gratuita e pelo tempo que necessário;
  • Contracepção: Esclarecer a escolha do método contraceptivo é uma decisão compartilhada entre o médico e o participante. E quando este método envolver custo, o mesmo deve ser arcado pelo patrocinador; (obs: Abstinência sexual também é método contraceptivo e pode constar no TCLE).
  • Acesso pós-estudo: Informar ao participante que ao final do estudo terá direito ao recebimento da medicação gratuitamente e pelo tempo que for necessário, sendo essa uma ponderação do médico do estudo. (tanto para o braço com medicação ativa quanto para braço placebo, quando aplicável)

Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:

  • Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. O termo cópia não é adequado, devendo-se usar o termo via.
  • Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental devem ser  assinando por seu representante legal, sem suspensão do direito de informação ao indivíduo, no limite de sua capacidade.
  • A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê ou por emenda.
  • Eu discuti com o (nome do pesquisador principal ou outro pesquisador integrante da equipe) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
  • Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data.
  • Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para assinatura do responsável pelo estudo, com data).
  • Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.

Designando nos termos do artigo 5º, do Decreto 33.607 de 08 de agosto de 1991, os adiante mencionados, para constituírem o Comitê de Ética em Pesquisa, no triênio 2020/2023 publicado no D.O.E. de 20/10/2020 Poder Executivo – Seção I

Membros Titulares:

Pedro Silvio Farsky (Coordenador) (Médico);
Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira (Coordenador Adjunto) (Médico);
David Costa de Souza Le Bihan (Médico);
Cristiane Kovacs Amaral (Nutricionista);
Patrícia Paiva (Farmacêutica);
Claudia da Silva Fragata (Médico);
Marcelo Silva Ribeiro (Médico).

Membros Suplentes:

Lilia Timerman (Dentista);
Rika Miyahara Kobayashi (Enfermeira);
Tatiana Magalhães de Almeida (Fonoaudióloga);
Daniel Silva Chamié de Queiroz (Médico);
Daniel Chagas Dantas (Médico);
Nadja Maria Codá dos Santos (S. Social);
Ana Augusta Maria (Psicóloga).

Membros Representantes de Participante de Pesquisa:

Otílio Geraldo Basílio;
Maria Benedita Francisco dos Santos.

Como se vincular ao CEP do IDPC?

 

Entrar na Plataforma Brasil na ABA Perfil do Pesquisador em seguida, ABA “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição” e indicar a instituição.

CNPJ- 46.374.500/0009-41

INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA

Cabe ao Pesquisador Responsável verificar as orientações referente a como montar o TCLE conforme solicitado na resolução vigente e incluir na Plataforma Brasil, de forma correta. Caso coloque o TCLE erroneamente, seu projeto pode ser devolvido como pendente. Fique atento… Clique aqui para ler a resolução.
Cabe ao Pesquisador Responsável verificar as orientações referente a Como notificar ao CEP os EAS (Eventos Adversos Sérios) conforme solicitado na resolução vigente e incluir na Plataforma Brasil, de forma correta. Caso coloque o EAS erroneamente, seu projeto pode ser devolvido como pendente. Fique atento… Clique aqui para ler a resolução das áreas temáticas.
Seguindo o cumprimento da Resolução 466 referente o relatório final:  item II.19 – relatório final – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados; o CEP do Instituto Dante Pazzanese, delibera que:
  1. Todos os protocolos incluídos na Plataforma Brasil devem encaminhar para o CEP Relatório Final do estudo com os resultados como segue modelo em anexo;
  2. A falta desta notificação ocasionará o descumprimento da resolução 466 bem como a não finalização do estudo junto ao CEP.
Acesse o Modelo do Relatório Final aqui.
Cabe ao Pesquisador Responsável cadastrar o estudo na Plataforma Brasil, selecionando a área temática referente ao estudo. Caso coloque a área temática erroneamente, seu projeto pode ser encaminhado para a CONEP sem a real necessidade. Fique atento… Clique aqui para ler a resolução das áreas temáticas.