
Todos os documentos deverão ser enviados através da Plataforma Brasil.
Enviar doc Manual do pesquisadorO Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese em Cardiologia (CEP) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.
Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky
Coordenador Adjunto: Dr. Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira
Secretária: Cibelly Marilza Gomes
Aux. Adm.: Sandra Helena de Oliveira
Horário de atendimento: 7h às 13h (segunda a sexta)
Endereço: Av. Dante Pazzanese, 500 Vila Mariana – Ibirapuera
CEP: 04012-909 São Paulo/SP.
Fone/Fax: (11) 5085-6040
Email: cep@idpc.org.br
Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia: |
Vai para a Reunião do dia: (Datas abaixo sujeitas a alteração) |
09/01/2023 | 18/01/2023 |
23/01/2023 | 01/02/2023 |
06/02/2023 | 15/02/2023 |
27/02/2023 | 08/03/2023 |
13/03/2023 | 22/03/2023 |
27/03/2023 | 05/04/2023 |
10/04/2023 | 19/04/2023 |
24/04/2023 | 03/05/2023 |
15/05/2023 | 24/05/2023 |
29/05/2023 *Alterou para 05/06/2023 | 07/06/2023 *Alterou para 14/06/2023 |
12/06/2023 | 21/06/2023 *Alterou para 05/07/2023 |
26/06/2023 | 05/07/2023 |
10/07/2023 | 19/07/2023 |
24/07/2023 | 02/08/2023 |
14/08/2023 | 23/08/2023 |
28/08/2023 | 06/09/2023 |
11/09/2023 | 20/09/2023 |
25/09/2023 | 04/10/2023 |
16/10/2023 | 25/10/2023 |
30/10/2023 | 08/11/2023 |
13/11/2023 | 22/11/2023 |
04/12/2023 | 13/12/2023 |
SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE
De acordo com a resolução 466/12: “anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar”; sendo assim o consentimento deve ser um documento elaborado em linguagem acessível para a população alvo do estudo, com objetivo claro, além de fornecer detalhes específicos sobre condução e metodologia do projeto científico. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar, no mínimo, as informações abaixo descritas:
Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:
O responsável, após realizar o login, clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação. Para maiores informações consulte o MANUAL DO PESQUISADOR PLATAFORMA BRASIL pag. 67 .
O orçamento financeiro do estudo deverá:
Demostrar a previsão de recursos financeiros e detalhar, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; ser apresentado em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa.
Apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.3.e).
Nesse sentido é necessário que o pesquisador informe em seu orçamento:
TODOS os recursos, fontes e destinação do financiamento da pesquisa; Quem de fato é o responsável pelo maior aporte financeiro do estudo, que nesse caso será considerado o patrocinador do estudo.
Nas pesquisas, as despesas devem ser cobertas pelo pesquisador responsável e o patrocinador (quando for o caso), não podendo o seguro médico do indivíduo, os programas de governo ou um terceiro responsável, serem onerados com o tratamento médico necessário.
Cabe ainda observar:
Para o Sistema CEP/Conep não existem pesquisas com “custo zero”. Ainda que o pesquisador entenda que não será necessário obter ou disponibilizar recursos para a realização do estudo, ele necessitará informar o valor necessário para cada procedimento e etapa do estudo, como por exemplo, gasto com profissionais da área, exames, material de escritório, previsão de ressarcimento dos participantes de pesquisa, entre outro.
DE ACORDO COM A RECENTE LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS (LGPD – Nº 13.709), APROVADA EM AGOSTO DE 2018 E COM VIGÊNCIA A PARTIR DE 14 DE AGOSTO DE 2020.
CAPÍTULO I – ART. 1º “ESTA LEI DISPÕE SOBRE O TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS, INCLUSIVE NOS MEIOS DIGITAIS, POR PESSOA NATURAL OU POR PESSOA JURÍDICA
DE DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO, COM O OBJETIVO DE PROTEGER OS DIREITOS
FUNDAMENTAIS DE LIBERDADE E DE PRIVACIDADE E O LIVRE DESENVOLVIMENTO
DA PERSONALIDADE DA PESSOA NATURAL”.
DESSA MANEIRA, TORNA-SE INDISPENSÁVEL A REALIZAÇÃO DO TCLE.
INCLUIR EM RISCOS DA PESQUISA A PERDA DE ANONIMIZAÇÃO DOS DADOS
DOS PACIENTES.
Entrar na Plataforma Brasil na ABA Perfil do Pesquisador em seguida,
ABA “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição”
e indicar a instituição.
CNPJ- 46.374.500/0009-41
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA
Cabe ao Pesquisador Responsável verificar as orientações referente a como montar o TCLE conforme solicitado na resolução vigente e incluir na Plataforma Brasil, de forma correta. Caso coloque o TCLE erroneamente, seu projeto pode ser devolvido como pendente. Fique atento… Clique aqui para ler a resolução.
Seguindo o cumprimento da Resolução 466 referente o relatório final: item II.19 – relatório final – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados; o CEP do Instituto Dante Pazzanese, delibera que:
1. Todos os protocolos incluídos na Plataforma Brasil devem encaminhar para o CEP Relatório Final do estudo com os resultados como segue modelo em anexo;
1. A falta desta notificação ocasionará o descumprimento da resolução 466 bem como a não finalização do estudo junto ao CEP.
Acesse o Modelo do Relatório Final aqui.
Cabe ao Pesquisador Responsável cadastrar o estudo na Plataforma Brasil, selecionando a área temática referente ao estudo. Caso coloque a área temática erroneamente, seu projeto pode ser encaminhado para a CONEP sem a real necessidade. Fique atento…
Clique aqui para ler a resolução das áreas temáticas.
A qualificação do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia é reconhecida tanto nacional como internacionalmente
Acompanhe nossas redes sociais: