CEP

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese em Cardiologia (CEP) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

CONTATO DO CEP

Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky

Coordenador Adjunto: Dr. Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira

Secretária: Cibelly Marilza Gomes

Aux. Adm.: Sandra Helena de Oliveira

Horário de atendimento: 7h às 13h (segunda a sexta)

Endereço: Av. Dante Pazzanese, 500 Vila Mariana – Ibirapuera

CEP: 04012-909 São Paulo/SP.

Fone/Fax: (11) 5085-6040

Email: cep@idpc.org.br

CALENDÁRIO DE REUNIÕES DO CEP 2023
 
Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia: Vai para a Reunião do dia: (Datas abaixo sujeitas a alteração)
09/01/2023 18/01/2023
23/01/2023 01/02/2023
06/02/2023 15/02/2023
27/02/2023 08/03/2023
13/03/2023 22/03/2023
27/03/2023 05/04/2023
10/04/2023 19/04/2023
24/04/2023 03/05/2023
15/05/2023 24/05/2023
29/05/2023 07/06/2023
12/06/2023 21/06/2023
26/06/2023 05/07/2023
10/07/2023 19/07/2023
24/07/2023 02/08/2023
14/08/2023 23/08/2023
28/08/2023 06/09/2023
11/09/2023 20/09/2023
25/09/2023 04/10/2023
16/10/2023 25/10/2023
30/10/2023 08/11/2023
13/11/2023 22/11/2023
04/12/2023 13/12/2023
SUGESTÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

De acordo com a resolução 466/12: “anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar”; sendo assim o consentimento deve ser um documento elaborado em linguagem acessível para a população alvo do estudo, com objetivo claro, além de fornecer detalhes específicos sobre condução e metodologia do projeto científico. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar, no mínimo, as informações abaixo descritas:

  • Deve ser descrito como convite.
  • Deve informar o título completo da pesquisa.
  • Nome do responsável pelo projeto, setor em que a pesquisa será realizada.
  • Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa.
  • Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
  • Métodos Terapêuticos Alternativos: Devem constar no TCLE as alternativas de tratamento. Caso não haja, isto deve estar explicitado no TCLE;
  • Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer quais medidas serão tomadas para evitar o acontecimento ou mitigar os eventuais riscos.
  • Descrever com detalhes todas as consultas seja telefônico ou presencial e quais procedimentos serão feitos em cada uma delas (por exemplo, coleta de sangue, aplicação de questionários), bem como se haverá o ressarcimento de despesas com transporte e alimentação, no caso de visitas exclusivas para a pesquisa.
  • Deixar clara a garantia de solicitar esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa e a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, dependendo do tipo de pesquisa.
  • Deixar claro que o participante pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem explicações, sem prejuízos ou penalidades ao seu tratamento de qualquer natureza.
  • Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.Logo Institucional e paginação também são necessários. (Papel timbrado)
  • Deixar claro o compromisso de manter anônimo os materiais ou dados confidenciais obtidos do participante de pesquisa. Incluir endereço, telefone, e-mail, setor e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável e os dados de contato do CEP que aprovou o projeto e da CONEP, quando aplicável.
  • Deixar claro que os dados obtidos na pesquisa serão publicados em veículos científicos e/ou apresentados em eventos, sempre com total sigilo de dados dos participantes da pesquisa.
  • A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
  • O TCLE deve ser assinado pelo pesquisador responsável pelo processo de consentimento junto como o participante da pesquisa e após a aprovação do CEP.
  • No caso de estudos com genética humana, o acesso aos resultados deve estar garantido no TCLE e quando aplicável Genética Humana: Informar de maneira explicita os genes/ segmentos de DNA/ RNA que serão estudados. Deve assegurar que os dados não serão passados a terceiros como empregadores, seguradoras, supervisores). Quando aplicável: oferecer aconselhamento genético e acompanhamento clínico.
  • Deve deixar claro que o participante tem o direito de solicitar indenização por vias legais, de acordo com os moldes da resolução 466/12.
  • Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir a autonomia do indivíduo. Exemplo: “Eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários”, etc. As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao participante de pesquisa. Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (…)”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”. (Ver Manual do Pesquisador da plataforma brasil)
  • Assistência durante a gravidez: assegurar que tanto a mãe quanto a criança receberão assistência integral e imediata durante e após a gestação de forma gratuita e pelo tempo que necessário;
  • Contracepção: Esclarecer a escolha do método contraceptivo é uma decisão compartilhada entre o médico e o participante. E quando este método envolver custo, o mesmo deve ser arcado pelo patrocinador; (obs: Abstinência sexual também é método contraceptivo e pode constar no TCLE).
  • Acesso pós-estudo: Informar ao participante que ao final do estudo terá direito ao recebimento da medicação gratuitamente e pelo tempo que for necessário, sendo essa uma ponderação do médico do estudo. (tanto para o braço com medicação ativa quanto para braço placebo, quando aplicável)

Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:

  • Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. O termo cópia não é adequado, devendo-se usar o termo via.
  • Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental devem ser assinando por seu representante legal, sem suspensão do direito de informação ao indivíduo, no limite de sua capacidade.
  • A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê ou por emenda.
  • Eu discuti com o (nome do pesquisador principal ou outro pesquisador integrante da equipe) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
  • Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data.
  • Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para assinatura do responsável pelo estudo, com data).
  • Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.
ALTERAÇÃO DE PESQUISADOR RESPONSÁVEL

O responsável, após realizar o login, clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação. Para maiores informações consulte o MANUAL DO PESQUISADOR PLATAFORMA BRASIL pag. 67 .

ORIENTAÇÕES SOBRE ORÇAMENTO NA PESQUISA

O orçamento financeiro do estudo deverá:

Demostrar a previsão de recursos financeiros e detalhar, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; ser apresentado em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa.

Apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.3.e).

Nesse sentido é necessário que o pesquisador informe em seu orçamento:

TODOS os recursos, fontes e destinação do financiamento da pesquisa; Quem de fato é o responsável pelo maior aporte financeiro do estudo, que nesse caso será considerado o patrocinador do estudo.

Nas pesquisas, as despesas devem ser cobertas pelo pesquisador responsável e o patrocinador (quando for o caso), não podendo o seguro médico do indivíduo, os programas de governo ou um terceiro responsável, serem onerados com o tratamento médico necessário.

Cabe ainda observar:
Para o Sistema CEP/Conep não existem pesquisas com “custo zero”. Ainda que o pesquisador entenda que não será necessário obter ou disponibilizar recursos para a realização do estudo, ele necessitará informar o valor necessário para cada procedimento e etapa do estudo, como por exemplo, gasto com profissionais da área, exames, material de escritório, previsão de ressarcimento dos participantes de pesquisa, entre outro.

Tabela para orçamento

Presidente: Carlos Gun

Vice Presidente: André Feldman

Secretária: Vivian Lerner Amato

Membros:
Ari Timerman
Auristela Isabel de Oliveira Ramos
Hugo Ribeiro Ramadan
Marinella Patrizia Centemero
Fábio Henrique Rossi

Coordenador do PRM de Cardiologia Clínica: Carlos Gun
Coordenador do PRM de Cirurgia Cardiovascular: Antônio Flávio Sanchez de Almeida
Coordenador do PRM de Cirurgia Vascular: Fábio Henrique Rossi
Representantes dos médicos residentes: Raphael Machado Rossi (R2)

Secretaria da COREME
Roseli Sales
Nivea Salvarani
Guilherme Freitas
João Marcelo Pereira

Secretaria de Aprimoramento e Acordos de Cooperação:
Nivea Salvarani
João Marcelo Pereira

Endereço: Av. Dr. Dante Pazzanese,500 6º andar
Telefones: (11) 5085-6099 / (11) 5085-6234
E-mail: coreme@dantepazzanese.org.br

Horário de atendimento: segunda a sexta-feira das 09h às 16h

IDPC

A qualificação do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia é reconhecida tanto nacional como internacionalmente

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