CEP - Comitê de ética
em pesquisa / Acreditado

Atenção

Todos os documentos deverão ser enviados através da Plataforma Brasil.

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Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese em Cardiologia (CEP) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

CONTATO DO CEP

Coordenador: Dr. Pedro Silvio Farsky

Coordenador Adjunto: Dr. Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira

Secretária: Cibelly Marilza Gomes

Horário de atendimento: 7h às 13h (segunda a sexta)

Endereço: Av. Dante Pazzanese, 500 Vila Mariana – Ibirapuera

CEP: 04012-909 São Paulo/SP.

Fone/Fax: (11) 5085-6040

Email: cep@idpc.org.br

CALENDÁRIO DE REUNIÕES DO CEP 2024

 CALENDÁRIO 2024

Entrega na plataforma com todos os documentos corretos até dia:

Vai para a Reunião do dia:

(Datas abaixo sujeitas a alteração)

15/01/202424/01/2024
29/01/202407/02/2024
19/02/202428/02/2024
04/03/202413/03/2024
18/03/202427/03/2024
01/04/202410/04/2024
15/04/202424/04/2024
29/04/202408/05/2024
13/05/202422/05/2024
27/05/202405/06/2024
17/06/202426/06/2024
01/07/202410/07/2024
15/07/202424/07/2024
29/07/202407/08/2024
12/08/202421/08/2024
26/08/202404/09/2024
16/09/202425/09/2024
30/09/202409/10/2024
14/10/202423/10/2024
28/10/202406/11/2024
18/11/202427/11/2024
02/12/202411/12/2024

 

SUGESTÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

De acordo com a resolução 466/12: “anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar”; sendo assim o consentimento deve ser um documento elaborado em linguagem acessível para a população alvo do estudo, com objetivo claro, além de fornecer detalhes específicos sobre condução e metodologia do projeto científico. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar, no mínimo, as informações abaixo descritas:

  • Deve ser descrito como convite.
  • Deve informar o título completo da pesquisa.
  • Nome do responsável pelo projeto, setor em que a pesquisa será realizada.
  • Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa.
  • Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
  • Métodos Terapêuticos Alternativos: Devem constar no TCLE as alternativas de tratamento. Caso não haja, isto deve estar explicitado no TCLE;
  • Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer quais medidas serão tomadas para evitar o acontecimento ou mitigar os eventuais riscos.
  • Descrever com detalhes todas as consultas seja telefônico ou presencial e quais procedimentos serão feitos em cada uma delas (por exemplo, coleta de sangue, aplicação de questionários), bem como se haverá o ressarcimento de despesas com transporte e alimentação, no caso de visitas exclusivas para a pesquisa.
  • Deixar clara a garantia de solicitar esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa e a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, dependendo do tipo de pesquisa.
  • Deixar claro que o participante pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem explicações, sem prejuízos ou penalidades ao seu tratamento de qualquer natureza.
  • Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.Logo Institucional e paginação também são necessários. (Papel timbrado)
  • Deixar claro o compromisso de manter anônimo os materiais ou dados confidenciais obtidos do participante de pesquisa. Incluir endereço, telefone, e-mail, setor e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável e os dados de contato do CEP que aprovou o projeto e da CONEP, quando aplicável.
  • Deixar claro que os dados obtidos na pesquisa serão publicados em veículos científicos e/ou apresentados em eventos, sempre com total sigilo de dados dos participantes da pesquisa.
  • A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
  • O TCLE deve ser assinado pelo pesquisador responsável pelo processo de consentimento junto como o participante da pesquisa e após a aprovação do CEP.
  • No caso de estudos com genética humana, o acesso aos resultados deve estar garantido no TCLE e quando aplicável Genética Humana: Informar de maneira explicita os genes/ segmentos de DNA/ RNA que serão estudados. Deve assegurar que os dados não serão passados a terceiros como empregadores, seguradoras, supervisores). Quando aplicável: oferecer aconselhamento genético e acompanhamento clínico.
  • Deve deixar claro que o participante tem o direito de solicitar indenização por vias legais, de acordo com os moldes da resolução 466/12.
  • Não é adequado que o corpo do TCLE seja escrito como declaração, já que isto pode reduzir a autonomia do indivíduo. Exemplo: “Eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários”, etc. As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao participante de pesquisa. Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (…)”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”. (Ver Manual do Pesquisador da plataforma brasil)
  • Assistência durante a gravidez: assegurar que tanto a mãe quanto a criança receberão assistência integral e imediata durante e após a gestação de forma gratuita e pelo tempo que necessário;
  • Contracepção: Esclarecer a escolha do método contraceptivo é uma decisão compartilhada entre o médico e o participante. E quando este método envolver custo, o mesmo deve ser arcado pelo patrocinador; (obs: Abstinência sexual também é método contraceptivo e pode constar no TCLE).
  • Acesso pós-estudo: Informar ao participante que ao final do estudo terá direito ao recebimento da medicação gratuitamente e pelo tempo que for necessário, sendo essa uma ponderação do médico do estudo. (tanto para o braço com medicação ativa quanto para braço placebo, quando aplicável)

Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:

  • Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. O termo cópia não é adequado, devendo-se usar o termo via.
  • Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental devem ser assinando por seu representante legal, sem suspensão do direito de informação ao indivíduo, no limite de sua capacidade.
  • A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê ou por emenda.
  • Eu discuti com o (nome do pesquisador principal ou outro pesquisador integrante da equipe) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
  • Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data.
  • Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para assinatura do responsável pelo estudo, com data).
  • Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.
ALTERAÇÃO DE PESQUISADOR RESPONSÁVEL
 

O responsável, após realizar o login, clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação. Para maiores informações consulte o MANUAL DO PESQUISADOR PLATAFORMA BRASIL pag. 67 .

ORIENTAÇÕES SOBRE ORÇAMENTO NA PESQUISA

O orçamento financeiro do estudo deverá:

Demostrar a previsão de recursos financeiros e detalhar, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; ser apresentado em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa.

Apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12 (Norma Operacional CNS nº 001 de 2013, item 3.3.e).

Nesse sentido é necessário que o pesquisador informe em seu orçamento:

TODOS os recursos, fontes e destinação do financiamento da pesquisa; Quem de fato é o responsável pelo maior aporte financeiro do estudo, que nesse caso será considerado o patrocinador do estudo.

Nas pesquisas, as despesas devem ser cobertas pelo pesquisador responsável e o patrocinador (quando for o caso), não podendo o seguro médico do indivíduo, os programas de governo ou um terceiro responsável, serem onerados com o tratamento médico necessário.

Cabe ainda observar:
Para o Sistema CEP/Conep não existem pesquisas com “custo zero”. Ainda que o pesquisador entenda que não será necessário obter ou disponibilizar recursos para a realização do estudo, ele necessitará informar o valor necessário para cada procedimento e etapa do estudo, como por exemplo, gasto com profissionais da área, exames, material de escritório, previsão de ressarcimento dos participantes de pesquisa, entre outro.

Tabela para orçamento

ESTUDOS RETROSPECTIVOS DE PRONTUÁRIO MÉDICO OU BANCO DE DADOS

DE ACORDO COM A RECENTE LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS (LGPD – Nº 13.709), APROVADA EM AGOSTO DE 2018 E COM VIGÊNCIA A PARTIR DE 14 DE AGOSTO DE 2020.

CAPÍTULO I – ART. 1º “ESTA LEI DISPÕE SOBRE O TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS, INCLUSIVE NOS MEIOS DIGITAIS, POR PESSOA NATURAL OU POR PESSOA JURÍDICA
DE DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO, COM O OBJETIVO DE PROTEGER OS DIREITOS
FUNDAMENTAIS DE LIBERDADE E DE PRIVACIDADE E O LIVRE DESENVOLVIMENTO
DA PERSONALIDADE DA PESSOA NATURAL”.

DESSA MANEIRA, TORNA-SE INDISPENSÁVEL A REALIZAÇÃO DO TCLE.
INCLUIR EM RISCOS DA PESQUISA A PERDA DE ANONIMIZAÇÃO DOS DADOS
DOS PACIENTES.

Como se vincular ao CEP do IDPC?

Entrar na Plataforma Brasil na ABA Perfil do Pesquisador em seguida,
ABA “Alterar meus dados”, selecionar no campo “Adicionar instituição”
e indicar a instituição.

CNPJ- 46.374.500/0009-41
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA

Orientações sobre o que deve conter no TCLE

Cabe ao Pesquisador Responsável verificar as orientações referente a como montar o TCLE conforme solicitado na resolução vigente e incluir na Plataforma Brasil, de forma correta. Caso coloque o TCLE erroneamente, seu projeto pode ser devolvido como pendente. Fique atento… Clique aqui para ler a resolução.

Relatórios Final - Carta Circular nº 04/2018

Seguindo o cumprimento da Resolução 466 referente o relatório final: item II.19 – relatório final – é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados; o CEP do Instituto Dante Pazzanese, delibera que:
1. Todos os protocolos incluídos na Plataforma Brasil devem encaminhar para o CEP Relatório Final do estudo com os resultados como segue modelo em anexo;
1. A falta desta notificação ocasionará o descumprimento da resolução 466 bem como a não finalização do estudo junto ao CEP.
Acesse o Modelo do Relatório Final aqui.

Orientações sobre a Área Temática

Cabe ao Pesquisador Responsável cadastrar o estudo na Plataforma Brasil, selecionando a área temática referente ao estudo. Caso coloque a área temática erroneamente, seu projeto pode ser encaminhado para a CONEP sem a real necessidade. Fique atento…
Clique aqui
para ler a resolução das áreas temáticas.

 
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