1. Protocolo de pesquisa: Anexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa, estes documentos devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar”. Conforme orientação da Norma Operacional 001 item J/CNS/MS. Os INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas e outros) devem vir em um documento em anexo. Toda a documentação deve estar em língua portuguesa (Res. CNS nº. 466/12). Declarações e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais.
2. Apresentar “FOLHA DE ROSTO” com os termos de compromisso devidamente datados e assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento. “Todos os campos da “Folha de Rosto” devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa”. Item a – Norma Operacional 001/CNS/MS.
3. Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. Na ausência do TCLE, apresentar justificativa. “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação”. Item g, Norma Operacional 001/CNS/MS.
SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE
3.1. Apresentar Termo de registro de consentimento Livre e Esclarecido – RCLE (para Ciências Humanas e sociais) . Na ausência do RCLE, apresentar justificativa. “Termo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, conforme resolução 510/2016.
3.2. Apresentar Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)- para menores de 12 a 17 anos e 11 meses. Na ausência do TALE, apresentar justificativa. “Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)” é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido.
Orientações Sobre Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
4. Em protocolos de COPARTICIPANTE deve-se incluir Carta de Anuência da Instituição coparticipante e caso o estudo seja realizado no Dante, deve-se incluir a declaração do responsável pelo estudo no Dante quando o pesquisador não tenha vinculo com a nossa instituição.
Carta de Anuência da Instituição Coparticipante
Declaração responsável pelo estudo no Dante
4.1. Declaração da existência de infraestrutura da (s) Instituição(ões) COPARTICIPANTE(s) conforme Carta Circular nº 0212/CONEP/CNS, item 8 e”. Item h, Norma Operacional 001/CNS/MS. I. O conhecimento e cumprimento às normas éticas vigentes no Brasil; II. Garantia de infraestrutura para realização segura da pesquisa em suas dependências; III. A leitura e concordância com o parecer ético da instituição proponente; IV. A autorização de sua realização e assunção da corresponsabilidade, pela realização da pesquisa, com a assinatura do responsável institucional
5. ORÇAMENTO FINANCEIRO: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou quando em moeda estrangeira, com o valor em Real, obtido no período da proposição da pesquisa (Item e, Norma Operacional 001/CNS/MS).
Orçamento Dante
6. CRONOGRAMA que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Item f, Norma Operacional 001/CNS/MS.
Cronograma Dante
7. DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR/RESPONSÁVEL, devidamente assinada, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais. Divulgação dos Resultados do Estudo, Garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos. Item 15, Do Projeto de Pesquisa – Norma Operacional 001/CNS/MS. Declaração de responsabilidade do patrocinador de que cumprirá com a Resoluções e suas complementares (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa).
Declaração de Compromisso do Pesquisador Dante
8. DECLARAÇÕES DO RESPONSÁVEL DO SETOR e ou setores que será realizada a pesquisa.
Declaração Realização Setor Dante
9. DECLARAÇÃO DE MESTRADO E OU DOUTORADO E OU PÓS-DOUTORADO: o Pesquisador deve informar através de Declaração o compromisso do Orientador.
Declaração Orientador do Estudo no Dante
10. CARTA DE SUBMISSÃO e ou outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa. Item i, Norma Operacional 001/CNS/MS.
Carta de Submissão CEP Dante
11. OUTRAS DECLARAÇÕES que podem ser pertinentes ao pesquisador em caso de estudos patrocinados.
Declaração Pesquisador Conflito de Horário de Trabalho Dante
Declaração Pesquisador Contratação Futura Apólice Seguro Dante
12. MATERIAL BIOLÓGICO: A utilização de material biológico humano para o desenvolvimento das ciências da saúde; Considerando os subsídios advindos do Sistema CEP/CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisas que envolvem material biológico humano; Considerando a necessidade de ser observada a proteção dos Direitos Humanos, das liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano (resolução 441/11), incluir declaração de manuseio de material biológico.
Declaração Material Biológico Dante
Atenção
